2009年，全球生物制药产品的市场规模超过1250亿美元，占制药/生物制药产品的 17%。不过，有研究数据表明，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将明显上升。据预测，到 2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物(Avastin，Humira和Enbrel)，届时它们的销售额合计将达到254亿美元。　　销售额低于预期，何解？　　未来10年中，随着许多“重磅炸弹”级生物制药产品在美国市场上陆续失去专利保护(其中包 括基因泰克/罗氏的Avastin、安进的Enbrel、礼来的Erbitux和雅培的Humira)，投资生物仿制药将获 得丰厚的回报也就不难理解。2008年6月~2009年6月，生物仿制药的销售额增长了200%。　　虽然这一领域有着巨大的发展潜力，但去年生物仿制药的销售额却只有约8900万美元，其中， Sandoz公司生产的omnitrope占据约33%的销售份额。　　迄今为止，欧洲在生物仿制药的审批上已经走在了世界前列，欧洲是世界上唯一为生物仿制药 制定监管路径的地区。即便如此，该地区只有少数生产厂家推出了相关产品。到目前为止，欧洲已经针 对生长激素、红血球生成素和粒细胞集落刺激因子批准了13只生物仿制药。　　在欧盟，由于国与国之间医疗补偿政策、使用习惯、处方影响和定价各不相同，生物仿制药的 市场渗透率也大不相同，其中，德国在欧洲乃至全球占据了最大的市场份额。Omnitrope是在美国市场 上唯一获批的生物仿制药(由Sandoz公司在2006年推出)，但该药的治疗适应症受到限制。　　对生物仿制药的市场渗透率形成制约的另外一个因素是立法，它阻止了用生物仿制药来替代原 研产品。这意味着，生物仿制药的使用只限于新病人和短期适应症。然而，使用生物仿制药创造的医疗 成本控制机会却是巨大的。在那些尚未为生物仿制药确定监管路径的市场上(其中包括美国)，生物仿 制药获得成功的关键因素是专利的独有性、临床试验要求和互换性。总之，一个合理的假设是：与传统 仿制药相比，生物仿制药市场上的参与者将会更少。　　生物制药产品催生了更为严格的药品法案，这意味着，市场参与者必须破除生物仿制药的准入 障碍，以控制成本。目前，市场上许多生物制药产品即将面临专利悬崖，而这无疑会把仿制药公司的未 来增长潜力转向生物制药产品。　　制药公司蠢蠢欲动　　以仿制药的销售额来衡量，Sandoz公司目前在全球市场上处于领先地位(它是唯一一家拥有两 只以上生物仿制药产品获批的公司)。此外，梯瓦和Hospira公司也在开发一系列生物仿制药产品。与 此同时，有印度公司正在利用它们在监管相对宽松的市场上所获得的经验，生产适合在高度监管的市场 上销售的产品。　　由于“重磅炸弹”级药物正在失去销售份额，某些研发型制药公司也将目光瞄向生物仿制药， 将其看作是公司未来增长的机会。比如，默沙东已经组建了新部门Merck Bioventures，集中精力开发生物仿制药。其他拥有生物制药产品生产能力的大型制药公司也处于强势 地位。　　目前，许多公司开始在生物仿制药领域实施合作及许可交易行动，但只有那些已经具备内部生 产能力的公司才有可能处于最佳位置。这一领域的收购成本较高，而且由于生物仿制药的渗透率相对有 限，短期至中期的投资不能确保获得相应的回报。　　500亿美元的销售潜力　　对生物仿制药的销售作出预测是比较困难的，原因在于：对生物仿制药的分类并不精确，制药 公司可以直接向客户销售药品，原研药公司的定价政策会导致使用品牌药来代替生物仿制药等。　　有研究报告估计，这一市场的规模将从2008年的6600万美元增加到2015年的23亿美元。其他研 究报告认为，这一市场的销售额到2013年将超过56亿美元。不管是哪种预测，生物仿制药仍然有500亿 美元的销售潜力。不过，这一目标的实现将取决于立法、可替代性和原研药公司所采取的策略。